Já está disponível para consulta a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos. Elaborado após reuniões com o setor regulado, com os laboratórios oficiais de análises e com agências internacionais de regulação, o material tem o objetivo de auxiliar e orientar o setor regulado sobre a implementação dos testes de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos.
A exigência dos testes de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos foi instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 26/2014. A referida norma estabeleceu e atualizou critérios de controle de qualidade no registro e no pós-registro de uma série de categorias de medicamentos, dentre elas os fitoterápicos. Conforme a RDC 235/2018, que alterou o prazo previsto na norma de 2014, todas as empresas fabricantes de fitoterápicos devem apresentar à Anvisa, até 25 de junho de 2019, testes de análise de resíduos de agrotóxicos para todos os medicamentos registrados no país.
Testes
As orientações sobre os testes a serem realizados para análise de agrotóxicos estão na Farmacopeia Brasileira, em farmacopeias internacionais e nas orientações presentes no Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos. A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, entre outros.
Os agrotóxicos a serem pesquisados em cada fitoterápico foram definidos pela Anvisa por meio da RDC 105/2016 e dependem do local de cultivo da planta. Há uma lista, presente na Farmacopeia Brasileira, que deve ser pesquisada para todos os medicamentos e uma lista específica que se aplica aos medicamentos obtidos de plantas cultivadas no Brasil, definida por essa RDC.
Qualidade
Há dez anos, a Anvisa vem trabalhando na implantação da análise de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos. Este é um dos pontos essenciais do controle de qualidade desses medicamentos, uma vez que os agrotóxicos podem causar riscos à saúde do usuário e influenciar na qualidade do tratamento, por serem capazes de modificar o efeito dos fitoterápicos (incluindo a sua segurança e eficácia) ao alterarem a composição das plantas utilizadas na elaboração desses medicamentos.
A presença de resíduos de agrotóxicos em plantas medicinais e fitoterápicos é uma preocupação das agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A própria Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que estas análises sejam incluídas no processo de registro dos fitoterápicos.
O que são fitoterápicos?
São considerados fitoterápicos os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos, que são medicamentos obtidos com uso exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera fitoterápico aquele produto que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas substâncias com extratos vegetais.
Os fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados.
Confira a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos.
Fonte: Anvisa