Nesta quarta-feira (3/2) foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 463/2021, que dispõe sobre a aprovação da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.
A publicação contempla um total de 85 monografias com 236 formulações, consideradas oficinais no país, que podem ser manipuladas em farmácias de manipulação públicas (incluindo as Farmácias Vivas) e privadas.
É importante esclarecer que as formulações relacionadas no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) são reconhecidas como oficinais ou farmacopeicas. Além disso, elas servem de base para a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos na Anvisa.
Nesse sentido, destaca-se que, de acordo com a legislação brasileira vigente, podem ser notificados fitoterápicos presentes no FFFB e nas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. A notificação é um procedimento simplificado, de liberação imediata para o comércio, de medicamentos considerados de mais baixo risco, conforme a avaliação prévia realizada pela Agência.
A inclusão de mais formulações na notificação faz parte de um trabalho realizado pela Anvisa no sentido de favorecer a entrada de novos fitoterápicos no mercado, permitindo que a população brasileira tenha mais acesso a esses produtos.
Nas 85 monografias do compêndio estão:
90 preparações extemporâneas;
3 alcoolaturas;
44 tinturas;
14 extratos-fluidos;
2 xaropes;
40 cápsulas com derivados vegetais;
10 comprimidos/cápsulas com derivados vegetais;
12 cápsulas com drogas vegetais;
7 cremes;
6 géis;
7 pomadas; e
1 sabonete líquido.
Ressalta-se que esta edição compreende a revisão de textos e monografias constantes da 1ª edição do formulário e do seu primeiro suplemento, bem como inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas).
Além disso, algumas das formulações anteriormente contempladas, que não se adequavam ao previsto na legislação atual ou que não preenchiam os requisitos para serem considerados fitoterápicos tradicionais, ou ainda de mais baixo risco, foram excluídas da segunda edição.
O referido compêndio, submetido à Consulta Pública 638/2019 e aprovado pela RDC 463/2021, deve ser disponibilizado em breve na página eletrônica da Anvisa e entrará em vigor em 180 dias a contar da data de sua disponibilização.
Por fim, destaca-se que novos dados que subsidiem novas monografias e formulações podem ser submetidos à apreciação da Farmacopeia Brasileira para que sejam incorporados em uma próxima atualização do compêndio.
Fonte: Anvisa