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Anvisa aprova dois novos produtos à base de Cannabis
quinta-feira, 22 abril 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (15/4), a autorização de dois novos produtos à base de Cannabis. Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC e, portanto, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B. As autorizações,
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Manual de Peticionamento de Remessa Expressa no Solicita
quarta-feira, 14 abril 2021
Foi publicado, na sexta-feira (9/4), no sistema Solicita, o Manual de Peticionamento de Remessa Expressa, que contém orientações sobre o peticionamento de processos de importação e exportação por pessoas físicas e jurídicas. O manual esclarece as regras para peticionamento de remessa expressa, as finalidades de importação e exportação permitidas por esta modalidade, a forma de acesso às notificações de exigência, bem como as formas de pagamento
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Denominações Comuns Brasileiras: aberta consulta pública
terça-feira, 30 março 2021
Está aberta a Consulta Pública (CP) 1.012/2021. Os interessados têm até 26/4 para encaminhar suas contribuições ao texto da proposta de revogação da Instrução Normativa 5/2012 e alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2012. A IN 5/2012 dispõe sobre os procedimentos para solicitar inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A proposta de revogação está atrelada à alteração pontual da RDC 63/2012,
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Pedidos de patente de produtos e processos: veja as mudanças
quinta-feira, 25 março 2021
A Anvisa informou que os procedimentos relacionados ao exame de anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos passaram a ser realizados, desde 1º de março, por meio do sistema de peticionamento Solicita. Foi instituído um período de transição e, a partir desta segunda-feira (22/3), a emissão de exigências será feita exclusivamente em formato eletrônico, via
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LIVE – Importância do Controle de Qualidade para uso seguro das Plantas Medicinais
sexta-feira, 05 fevereiro 2021
No dia 23/02/2021, às 10 horas, a Diretora da DALL, Laerte Dall’Agnol, irá participar do ciclo de Lives Fitoisa, com a Prof. Dra. Isa Bieski. O tema será a Importância do Controle de Qualidade para uso seguro das Plantas Medicinais. A transmissão será ao vivo, pelos canais e redes sociais do Instituto Isa. Não perca!
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Anvisa aprova 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos
quinta-feira, 04 fevereiro 2021
Nesta quarta-feira (3/2) foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 463/2021, que dispõe sobre a aprovação da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. A publicação contempla um total de 85 monografias com 236 formulações, consideradas oficinais no país, que podem ser manipuladas em farmácias de manipulação públicas (incluindo as Farmácias Vivas) e privadas. É
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Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre mudanças pós-registro
sexta-feira, 29 janeiro 2021
Já está disponível a nova edição das Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. A publicação esclarece as principais dúvidas sobre o tema, de forma a evitar questionamentos repetidos encaminhados à Agência pelos
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Publicadas as datas de peticionamento dos RPBRs de medicamentos
segunda-feira, 28 dezembro 2020
A Anvisa informou que já está disponível a lista dos ingredientes farmacêuticos ativos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs). Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro. Os RBPRs têm como objetivo apresentar
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Bulas de medicamentos: confira as orientações para alteração
segunda-feira, 14 dezembro 2020
Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano. A RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas. Reação adversa
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Anvisa abre consultas públicas sobre Farmacopeia Brasileira
terça-feira, 17 novembro 2020
Estão abertas para recebimento de contribuições da sociedade e do setor regulado as Consultas Públicas (CPs) 926 e 930. A CP 926/2020 trata de uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para instituição dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovação do respectivo regimento interno. Já a Consulta Pública 930/2020 dispõe sobre a revisão de método farmacopeico. As consultas públicas ampliam as discussões sobre o tema da Farmacopeia Brasileira e
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