Está aberta a Consulta Pública (CP) 1.012/2021. Os interessados têm até 26/4 para encaminhar suas contribuições ao texto da proposta de revogação da Instrução Normativa 5/2012 e alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2012.
A IN 5/2012 dispõe sobre os procedimentos para solicitar inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A proposta de revogação está atrelada à alteração pontual da RDC 63/2012, que trata das regras para o estabelecimento de DCBs. A ideia é prever, no marco legal, o peticionamento eletrônico e alterar os prazos de análise previstos na IN 5/2012.
Os procedimentos para o peticionamento visam a substituição do envio de formulário em Word, não assinado, para o formato digital tramitado pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI) da Anvisa. Outra proposta é o estabelecimento de prazo (até 120 dias) para que o Comitê Técnico Temático DCB (CTT-DCB) emita parecer sobre demandas para inclusão, alteração ou exclusão de DCB e que os demais Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, quando consultados, tenham prazo de 90 dias para envio do parecer.
Como participar da CP
Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões poderão ser enviadas por meio de formulário eletrônico específico. Depois de preenchido e encaminhado o formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensando o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico à Anvisa.
As pessoas que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser remetidas para Anvisa – Coordenação da Farmacopeia (Cofar), SIA, Trecho 5, ??rea Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Contribuições internacionais, excepcionalmente, poderão ser encaminhadas para o mesmo endereço, porém direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
As colaborações recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado??? do formulário eletrônico, inclusive durante a consulta. Após o término da CP, as contribuições serão analisadas e o resultado vai ser divulgado neste portal. Se for necessário, a Anvisa poderá contatar órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação pela Diretoria Colegiada da Agência.
Acesse a Consulta Pública 1.012/2021.
Petições eletrônicas
O peticionamento eletrônico pelo SEI para demandas referentes à inclusão, alteração ou exclusão de DCBs já está liberado. O formato atual poderá ser utilizado até que a IN 5/2012 seja revogada. Após a revogação, o peticionamento por e-mail será descontinuado.
Mais informações sobre como efetuar o peticionamento eletrônico estão disponíveis no Manual do Usuário Externo do SEI Anvisa, na página dedicada ao sistema. Há também um vídeo e um documento com perguntas e respostas sobre o novo peticionamento, resultados do webinar realizado em 11/2 sobre o assunto.
Fonte: Anvisa