Anvisa altera norma sobre apresentação de documentos

Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 438/2020, que trata da dispensa da apresentação de cópia autenticada e de reconhecimento de firma de documentos expedidos no país a serem apresentados à Agência. A norma foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/11).      A medida visa simplificar os procedimentos feitos pelos usuários dos serviços da Agência, além de reduzir custos. Na prática,

Abertas CPs sobre medicamentos novos e inovadores

Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 931 e 932. A primeira delas trata de proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para

Norma sobre boas práticas relacionadas a medicamentos tem nova redação

A Anvisa aprovou, na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na quarta-feira (7/10), a nova redação da norma sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a qual substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304, de 17 de setembro de 2019, alterada pela RDC 360, de 27

Confira nova Orientação de Serviço sobre medicamentos

Já está disponível no Portal da Anvisa a Orientação de Serviço (OS) 90/2020, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). O documento traz, de forma clara e transparente, informações sobre os fluxos internos empregados para análise de petições de medicamentos que envolvam a avaliação de várias áreas da Agência, considerando a expertise técnica de cada uma delas. A publicação é o resultado de melhorias obtidas pela GGMED após

VigiMed inclui dicionário MedDRA em português do Brasil

O sistema eletrônico da Anvisa para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), na versão em português brasileiro. Para usar esta versão, os usuários com cadastro no sistema VigiMed precisam mudar a configuração de

Anvisa informa sobre inativação da Caixa Postal

Atenção! No dia 14 de julho, a Anvisa irá realizar a inativação da Caixa Postal do peticionamento eletrônico. Assim, a partir desta data a comunicação sobre as petições da Agência passará a ser disponibilizada por meio do Sistema Solicita. A mudança é resultado da transformação digital da Anvisa e visa proporcionar o serviço em uma plataforma mais moderna, a fim

Insumos farmacêuticos: publicada IN sobre fornecedores

Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica. A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de

Anvisa publica normas para laboratórios analíticos

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020, que estabelece regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o seu credenciamento para a realização de análises de orientação, de controle e fiscais em produtos sujeitos à vigilância sanitária. A RDC se aplica aos detentores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, aos laboratórios analíticos localizados em território

Atualizado sistema da Anvisa de consulta sobre fila de análise

A partir da terça-feira (19/5), está disponível uma versão atualizada do sistema on-line de consulta de filas de análise de petições, com duas novas opções para pesquisa. Uma delas é destinada à consulta da fila de pedidos avaliados em ordem cronológica. A outra é para busca de informações sobre processos vinculados ao início da análise de

Resolução sobre produtos controlados já está em vigor

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020, que trata do controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, entrou em vigor na segunda-feira (4/5). A RDC trata, exclusivamente, de procedimentos aplicáveis a pessoas jurídicas e visa o aperfeiçoamento, a modernização e a desburocratização dos procedimentos referentes ao monitoramento internacional de produtos controlados. A nova norma