Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis

A autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação

Laboratórios: orientações sobre relatório de avaliação

Já está disponível no portal da Anvisa a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)

Medicamentos: descontinuação temporária e notificação

As empresas que enfrentarem problemas que acarretem a descontinuação temporária ou a redução da fabricação e da importação de medicamentos devem notificar o caso à Anvisa e identificar claramente no motivo que se trata de situação relacionada à pandemia do novo coronavírus. Nesses casos, a situação será enquadrada como fato imprevisto, o que desobrigará os laboratórios de cumprirem os prazos estabelecidos

Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor

Nesta terça-feira (10/3), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Com o objetivo de tornar transparente o processo de regularização, a Anvisa disponibilizou documentos orientativos. O primeiro é o Perguntas e Respostas: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. A publicação

Participação na Reunião da DICOL (ANVISA)

Em 18/02/2020, o gerente técnico da DALL Soluções participou da 2ª Reunião da Ordinária Pública da DICOL (ANVISA), representando a ABIFISA, a fim de se manifestar em relação a proposta de nova legislação referente a rede de laboratórios analíticos brasileiros. A reunião tratou sobre as minutas propostas para regulação de laboratórios, tendo em vista as

Medicamentos: validade de registro passa para dez anos

O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.

Publicado guia para laboratórios analíticos

Foi publicado na terça-feira (14/1) o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação podem encaminhar comentários e sugestões por meio de formulário on-line específico, que está disponível desde o dia 21 de janeiro. As contribuições serão recebidas por um período de 180 dias, ou seja, até

Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD

A Anvisa publicou, no dia 4 de dezembro, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 324/2019. A norma estabelece que dossiês de registro de medicamentos que seguem o formato de Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) passem a ser protocolados em mídia eletrônica. Essa ação irá gerar economia processual para as empresas e para a

Publicação de indeferimentos será suspensa por 22 dias

Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de medicamentos, a Anvisa esclareceu que, durante o período de 23/12/2019 a 13/1/2020, não irá publicar indeferimentos de petições de medicamentos. A medida tem por objetivo não prejudicar o prazo para eventual proposição de recursos por parte das empresas. Somente serão publicados

Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), na última quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida ainda para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos. As regras também são destinadas às empresas de