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Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis
sexta-feira, 24 abril 2020
A autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação
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Laboratórios: orientações sobre relatório de avaliação
quarta-feira, 22 abril 2020
Já está disponível no portal da Anvisa a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
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Medicamentos: descontinuação temporária e notificação
terça-feira, 24 março 2020
As empresas que enfrentarem problemas que acarretem a descontinuação temporária ou a redução da fabricação e da importação de medicamentos devem notificar o caso à Anvisa e identificar claramente no motivo que se trata de situação relacionada à pandemia do novo coronavírus. Nesses casos, a situação será enquadrada como fato imprevisto, o que desobrigará os laboratórios de cumprirem os prazos estabelecidos
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Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor
quarta-feira, 11 março 2020
Nesta terça-feira (10/3), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Com o objetivo de tornar transparente o processo de regularização, a Anvisa disponibilizou documentos orientativos. O primeiro é o Perguntas e Respostas: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. A publicação
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Participação na Reunião da DICOL (ANVISA)
sexta-feira, 21 fevereiro 2020
Em 18/02/2020, o gerente técnico da DALL Soluções participou da 2ª Reunião da Ordinária Pública da DICOL (ANVISA), representando a ABIFISA, a fim de se manifestar em relação a proposta de nova legislação referente a rede de laboratórios analíticos brasileiros. A reunião tratou sobre as minutas propostas para regulação de laboratórios, tendo em vista as
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Medicamentos: validade de registro passa para dez anos
sexta-feira, 24 janeiro 2020
O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.
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Publicado guia para laboratórios analíticos
quarta-feira, 22 janeiro 2020
Foi publicado na terça-feira (14/1) o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação podem encaminhar comentários e sugestões por meio de formulário on-line específico, que está disponível desde o dia 21 de janeiro. As contribuições serão recebidas por um período de 180 dias, ou seja, até
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Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD
sexta-feira, 20 dezembro 2019
A Anvisa publicou, no dia 4 de dezembro, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 324/2019. A norma estabelece que dossiês de registro de medicamentos que seguem o formato de Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) passem a ser protocolados em mídia eletrônica. Essa ação irá gerar economia processual para as empresas e para a
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Publicação de indeferimentos será suspensa por 22 dias
quarta-feira, 04 dezembro 2019
Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de medicamentos, a Anvisa esclareceu que, durante o período de 23/12/2019 a 13/1/2020, não irá publicar indeferimentos de petições de medicamentos. A medida tem por objetivo não prejudicar o prazo para eventual proposição de recursos por parte das empresas. Somente serão publicados
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Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade
quarta-feira, 13 novembro 2019
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), na última quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida ainda para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos. As regras também são destinadas às empresas de
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