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Abertas CPs sobre medicamentos novos e inovadores
sábado, 31 outubro 2020
by DALL Soluções
Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 931 e 932. A primeira delas trata de proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para
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Norma sobre boas práticas relacionadas a medicamentos tem nova redação
terça-feira, 13 outubro 2020
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A Anvisa aprovou, na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na quarta-feira (7/10), a nova redação da norma sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a qual substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304, de 17 de setembro de 2019, alterada pela RDC 360, de 27
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Confira nova Orientação de Serviço sobre medicamentos
quarta-feira, 30 setembro 2020
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Já está disponível no Portal da Anvisa a Orientação de Serviço (OS) 90/2020, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). O documento traz, de forma clara e transparente, informações sobre os fluxos internos empregados para análise de petições de medicamentos que envolvam a avaliação de várias áreas da Agência, considerando a expertise técnica de cada uma delas. A publicação é o resultado de melhorias obtidas pela GGMED após
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VigiMed inclui dicionário MedDRA em português do Brasil
quinta-feira, 24 setembro 2020
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O sistema eletrônico da Anvisa para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), na versão em português brasileiro. Para usar esta versão, os usuários com cadastro no sistema VigiMed precisam mudar a configuração de
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Anvisa informa sobre inativação da Caixa Postal
terça-feira, 07 julho 2020
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Atenção! No dia 14 de julho, a Anvisa irá realizar a inativação da Caixa Postal do peticionamento eletrônico. Assim, a partir desta data a comunicação sobre as petições da Agência passará a ser disponibilizada por meio do Sistema Solicita. A mudança é resultado da transformação digital da Anvisa e visa proporcionar o serviço em uma plataforma mais moderna, a fim
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Insumos farmacêuticos: publicada IN sobre fornecedores
sexta-feira, 19 junho 2020
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Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica. A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de
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Atualizado sistema da Anvisa de consulta sobre fila de análise
quinta-feira, 21 maio 2020
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A partir da terça-feira (19/5), está disponível uma versão atualizada do sistema on-line de consulta de filas de análise de petições, com duas novas opções para pesquisa. Uma delas é destinada à consulta da fila de pedidos avaliados em ordem cronológica. A outra é para busca de informações sobre processos vinculados ao início da análise de
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Resolução sobre produtos controlados já está em vigor
sexta-feira, 08 maio 2020
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A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020, que trata do controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, entrou em vigor na segunda-feira (4/5). A RDC trata, exclusivamente, de procedimentos aplicáveis a pessoas jurídicas e visa o aperfeiçoamento, a modernização e a desburocratização dos procedimentos referentes ao monitoramento internacional de produtos controlados. A nova norma
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Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis
sexta-feira, 24 abril 2020
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A autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação
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Medicamentos: descontinuação temporária e notificação
terça-feira, 24 março 2020
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As empresas que enfrentarem problemas que acarretem a descontinuação temporária ou a redução da fabricação e da importação de medicamentos devem notificar o caso à Anvisa e identificar claramente no motivo que se trata de situação relacionada à pandemia do novo coronavírus. Nesses casos, a situação será enquadrada como fato imprevisto, o que desobrigará os laboratórios de cumprirem os prazos estabelecidos
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